正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 技术要求和产品性能研究

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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