研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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关于委托检验该如何理解

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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