质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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