跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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清洁有效期验证需要做几批？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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