对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?
1 回答
答:对于可降解、可吸收的植人医疗器械产品，若提供研究机构公开发表的相关文献作为产品降解性能的研究资料，则需要分析文献中产品或材料与申报产品之间的差异是否影响相关降解性能的评价结果。一般来说，降解性能研究包括降解产物和降解周期的研究。对于降解周期的研究,由于产品降解周期与产品组成材料的性能参数（如高分子材料的分子量、分子量分布、结晶度等）和加工工艺相关，如果文献不涉及申报产品，则参考价值有限,建议行政相对人对申报产品的降解周期开展试验研究。对于降解产物的代谢研究,若文献中的产品或原材料的降解产物与申报产品一致则文献中降解产物代谢的研究资料具有可参考性，行政相对人可提交相关文献并分析不同植入部位（若涉及）对研究数据的影响。
