产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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