何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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伦理委员会的审查范围有哪些？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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微生物atcc菌株有哪些

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职业病的员工体检有哪些项目?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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