中国已经批准的新资源食品有哪些?

1809 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物安全实验室传递窗要求有哪些

3971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

3193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

1367 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1654 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1990 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论