二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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