在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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一次性医疗器械有哪些

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聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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