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如何申请分类界定？

医疗器械

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qwe123123 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-05 13:54

第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)
第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询
第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略
第四步:国家标管中心申请企业账号
第五步:资料申报，包含以下资料:

1、分类界定登记表，

2、使用说明书，

3、产品结构示意图;

4产品技术要求;

5、境外上市证明材料(如是进口产品);

6、资料自我保证声明;

7、尚未列入《分类界定》文件的新研制产品应补充的资料;

8、其他资料
1、省局初审(20个工作日办结)，确定，给企业通知;不确定则向上报
第六步:界定环节
2、标管中心接到省局初省意见， (20个工作日办结)
3、发补:当资料存疑或不足，则需补充，补充后再审
4、通知:医疗器械分类编号(告知书)、或不作为医疗器械管理通知

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关于作者

: xiao99 二阶会员
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发布时间: 2023-09-05 13:53

更新时间: 2023-09-05 13:54

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