是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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