医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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