产品上的LOT是什么意思?

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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