对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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