口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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何简单判断比例阀是否内漏？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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