计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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