进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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产品分类是否有变化？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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