正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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校准后的误差值是否需要修正？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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