是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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