栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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标准曲线是否必须过原点？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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