对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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