对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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