某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 原料混批使用的问题？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 What is software core algorithm?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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