心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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