脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 原料混批使用的问题？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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