医疗器械研发各阶段该做什么？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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