医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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