如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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