有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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