在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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