同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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MDR涵盖哪些产品？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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