脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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医疗器械临床评价路径有几种？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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