由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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