柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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