血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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