血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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