与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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