第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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