一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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相关系数的有效数字？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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取样有相关的法规规范要求吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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