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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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kk222333 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-13 22:53

第二类和第三类体外诊断试剂分别选择至少两家或三家临床试验机构开展临床试验，机构间的样本分布应尽量均衡包括各机构总样本量和亚组分布。如产品包含多个适应证，不同适应证受试者应在各机构间尽量均衡分布;如产品包含多个被测标志物，不同标志物的阳性样本应在各机构间尽量均衡分布。不同样本类型的同源比对试验按照法规要求需在至少两家机构完成，机构间样本分布也应均衡。定量产品各机构入组样本均应尽量覆盖检测范围，定性产品各机构均应有一定数量的阳性和阴性样本。

如有已发布的产品类指导原则，临床试验亦应执行相应指导原则的要求，如:《病原体特异性 M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》要求的选择不少于 30 例感染急性期患者采集样本进行考核试剂与病原体分离培养鉴定(或其他用于判断感染急性期的方法)的比较研究，《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》要求的选择检测范围内一定数量(30例)样本与参考方法(如气相色谱-质谱法)进行的比对试验等。这些试验内容均可在其中一家机构完成。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-13 22:52

更新时间: 2023-09-13 22:53

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