何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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