如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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