体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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