关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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