用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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