医疗器械临床试验的流程是什么？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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