申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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