胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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