《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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