对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 临床实验中知情同意核查哪些内容

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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