经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

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问 检定与校准定义是什么？

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问 工业计量和工业测量有什么区别？

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问 标准物质一定要在有效期内使用吗？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 国产游标卡尺哪个好一些

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