通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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