原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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没有环评能否通过ISO14001认证？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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温度验证仪校验能否自己进行？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 什么是FIC？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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