金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 新药的定义？

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