B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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