口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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实验室如何选择能力验证？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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如何编写FMEA检查表？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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