行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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