药物制剂中元素杂质的来源？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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CHO表达系统有哪些优点？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 常用的载体有哪些？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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