克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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GMP对实验室的一般要求

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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