哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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抽样方法一般有哪些

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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什么是LDT？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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