一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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