CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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质量计划一般应包括哪些内容?

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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