细胞毒性的检测方法有哪些？

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直接质量成本的一般构成比例是什么?

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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抽样方法一般有哪些

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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