体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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