如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如何进行产能评估？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 参照药的选择和来源？

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问 什么是新药？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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