克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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