MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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