医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

1822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

1464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

5106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

5712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1389 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

6618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

3219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论