骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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