有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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