单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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研发能力证明材料应包括哪些内容？

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单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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