境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研发能力证明材料应包括哪些内容？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的载体有哪些？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂中元素杂质的来源？

2340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论