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因为留样量大,大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察?另外大容量注射剂的留样可否参照第二百二十五条,留样的量按质量标准完成两次全检即可呢?
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1 回答
不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察,使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证,包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评:持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条件。在恒温恒湿箱或相应控温控湿设备、房间肉进行考察,设备无故置专用区域的要求,设备放置区域应满足设备正常运行的要求。
这家伙很懒,还没有设置简介
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