稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 GMP对偏差有什么要求

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