稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 什么是GMP？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 成品的留样数量如何确定？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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